国内で実施されるヒト幹細胞を用いた治療は、複数の法律に基づいて実施されています。細胞培養加工施設（Cell Processing Center：CPC）は、これらの法律の規制に従い、厚生労働省の承認を受けた施設です。CPCでは、厳格な管理体制のもとで細胞の培養や加工が行われ、安全性と有効性が確保された「特定細胞加工物」が製造されます。本記事では、CPCに関する法律について紹介します。

細胞培養加工施設（Cell Processing Center：CPC）に関する法律

図1. 再生医療等安全性確保法の施行状況について¹⁾
出典：厚生労働省HP

CPCの運用は、再生医療等安全性確保法、医薬品医療機器等法、臨床研究法などの法律に基づいて行われています。これらの法律は、再生医療製品による治療を安全かつ倫理的に行うことを目的としています。CPCは、その仕組みの中心として、安全な特定細胞加工物をつくるという重要な役割を担っています。2025年時点で、CPCとして届け出が行われている施設は全国で3,656件にのぼり、医療機関や再生医療関連企業を中心として運用されています（図1）¹⁾。これらの施設では、細胞の培養、加工、保存、品質管理が厳格に行われ、臨床応用に供される特定細胞加工物の安全性・有効性を支えています。

再生医療等安全性確保法

再生医療等安全性確保法は、ヒトの細胞を用いた医療に使われる技術を、安全かつ倫理的に、そして迅速に提供するための仕組みを定めた法律です²⁾。特定細胞加工物等製造施設および製造事業者等が守るべき義務・遵守事項が、届け出から品質管理に至るまで、法令によって定められています³⁾。また、重大な不具合や安全性に関する事案が発生した場合には、厚生労働大臣へ速やかに報告する義務も課されています。これにより、再生医療等の安全性と信頼性を確保し、患者への適切な医療提供を実現することを目的としています。

医薬品医療機器等法

医薬品医療機器等法（薬機法）は、正式名称を医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律といいます。日本における医薬品や医療機器、再生医療等製品などの品質、有効性、安全性を確保するための基本法です。再生医療等安全性確保法が医療行為として提供されるプロセスを対象としているのに対し、医薬品医療機器等法は製品そのものを対象としています。法律内でCPCは「再生医療等製品を製造するための製造所」として位置づけられており、製造業許可の取得、構造設備基準、GMP（製造・品質管理基準）などの遵守が求められています⁴⁾。

臨床研究法

臨床研究法の正式名称は、臨床研究の実施に関する倫理指針及びその実効性を担保するための法律といいます。医療機関などで実施されるヒトを対象とした臨床研究の信頼性と、倫理性を確保するために制定された法律です。再生医療等安全性確保法のように、CPC自体の構造や製造プロセスを直接規定しているわけではありませんが、臨床研究で用いられる試料（細胞など）の品質・安全性を確保する責任の観点から、CPCを利用する研究の安全性管理や責任体制を定めるなど、間接的にCPCの管理、運用に関与しています⁵⁾。

セルプロジャパン株式会社の取り組み

セルプロジャパン株式会社では、厳しい検査基準をクリアした製品のみを提供しています。製造では製造工程検査と最終製品検査に様々な検査規格を設けており、これらをすべてクリアした製品のみが出荷対象です。さらに、自社CPCの設置も完了し、現在は施設登録中であり、さらなる品質保証体制の強化を進めています。

参考文献

1）厚生労働省., 再生医療等安全性確保法の施行状況について, https://www.mhlw.go.jp/content/001554535.pdf

2）e-Govポータル., 再生医療等の安全性の確保等に関する法律, 平成二十五年法律第八十五号）, https://laws.e-gov.go.jp/

3）厚生労働省., 特定細胞加工物等製造施設について, https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/manufacturiungfacility.html

4）e-Govポータル., 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律, 昭和三十五年法律第百四十五号, https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145

5）e-Govポータル., 臨床研究法, 平成二十九年法律第十六号, https://laws.e-gov.go.jp/law/429AC0000000016